Начальник отдела валидации
Фармстандарт
Москва
5 дней назад

Обязанности :

  • Организация работы ОВ
  • Бюджетирование и контроль бюджета ОВ
  • Постановка задач для специалистов ОВ
  • Участие в прохождении аудитов со стороны контрагентов
  • Планирование работ по валидации
  • Разработка порядка проведения валидации и ревалидации
  • Составление валидационного мастер-плана
  • Разработка форм валидационных протоколов (отчетов)
  • Разработка стандартных операционных процедур (СОП) по валидации
  • Организация и проведение квалификационных работ и работ по валидации процессов
  • Формирование и обучение рабочих групп по валидации
  • Выстраивание системы и политике в области валидации основанной на риск ориентированном подходе
  • Подготовка документации по системе фармацевтического качества (СОП, SMF, VMP)
  • Разработка внутренних процедур по качеству в процессе проектирования
  • Управление и контроль качества при выполнении инженерных проектов
  • Требования :

  • Высшее образование в области инжиниринга или фармацевтики (инженер-технолог (синтез АФС, ГЛС, биотехнология), инженер по качеству, инженер-метролог)
  • Знание Правил GMP EC, cGMP FDA, документов ICH Q8, Q9, Q10, руководств и рекомендаций PIC / S и ВОЗ, стандартов ИСО серии 9000, стандартов GMP
  • Проведение / участие в валидации и квалификации оборудования, приборов, процессов, аналитических методов; составление и заполнение планов, протоколов и отчетов по квалификации и валидации, валидационного мастер-плана
  • Опыт в разработке документации по системе фармацевтического качества (СОП, технологические инструкции, руководство по качеству, аналитические методики)
  • Опыт работы от года в проведении валидации оборудования / "чистых" помещений для производства ЛС. Опыт составления валидационной документации и работы с приборами для проведения квалификационных тестов, знание методик оценки тестов с использованием датчиков температуры, влажности и давления, приборов для определения скорости потока и кратности обмена воздуха и др.
  • Знание основных принципов GMP, национальных стандартов GMP, приветствуется знание международных руководств (FDA, PIC, ISPE и пр.

    Знание основных процессов и оборудования для производства инъекционных и инфузионных растворов. Желателен опыт практической работы на производстве жидких стерильных / асептических ЛС

    Условия :

  • Оформление по ТК РФ
  • ДМС, страхование от несчастных случаев
  • Корпоративная мобильная связь
  • Офис : г.Долгопрудный
  • Откликнуться
    Добавить в избранные
    Удалить из Избранного
    Откликнуться
    Мой Email
    Нажимая «Продолжить», я даю согласие neuvoo на обработку моих данных и отправку уведомлений по электронной почте, как описано в политике конфиденциальности #uvenA neuvoo. В любое время я могу отозвать свое согласие или отказаться от подписки.
    Продолжить
    Форма заявки