Менеджер по сертификации медицинских изделий на зарубежных рынках
Биоформ, Научный центр
Россия, Москва
5 дней назад
source : hh

Обязанности :

  • Поиск, ведение переговоров, заключению договоров с аккредитованными лабораториями, управление организацией проведения анализов изделий и материалов по биосовместимости, безопасности и др.
  • в международных аккредитованных лабораториях в соответствии с Европейской Фармакопеей, ISO 17025, ISO 10993 и др.;
  • Осуществление взаимодействия с регистрирующими органами, с нотифицированными органами в Евросоюзе, экспертными и испытательными организациями на всех этапах регистрации / перерегистрации медицинского изделия за рубежом;
  • Создание и ведение технической документации на разрабатываемые и выпускаемые медицинские изделия (технические условия, паспорта), сбор регистрационного досье по правилам ЕС и РФ / ЕАЭС и других стран дальнего зарубежья, где планируется проведение сертификации МИ;
  • Разработка и оформление Технического Файла Медицинских Изделий в соответствии с требованиями Директивы Совета Европы 93 / 42 / ЕЕС, EU MDR от Maя 2017 и стандарта ИСО 13485 : 2016, обеспечение внесения открытой части технического файла, клинической и биологической оценки и др. информации в EUDAMED;
  • Разработка и внедрение полной системы гарантии качества (Full Quality Assurance System QA) и системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями Директивы Совета Европы 93 / 42 / ЕЕС, EU MDR от Maя 2017 и стандарта ИСО 13485 : 2016;
  • Обеспечение требований MDR по идентификации медицинского изделия и внесения информации в EUDAMED;
  • Участие в разработка общей Программы внутреннего аудита и проведение внутреннего аудита в организации на соответствие требованиям MDD и MDR;
  • Подготовка организации к внешним (сертификационному и надзорному) аудитам европейского нотифицированного органа;
  • Разработка корректирующих и предупреждающих действий. Контроль над исполнением корректирующих и предупреждающих действий по результатам внутреннего и внешнего аудита;
  • Обеспечение получения СЕ маркировки на медизделия с целью поставки производимых в организации медицинских изделий на Европейский рынок;
  • Обеспечение получения различных разрешительных документов, регистрационных свидетельств и сертификатов в зарубежных странах с целью поставок на зарубежные / международный рынки (в т.
  • ч. Южная Корея, Индия, Африканские страны, Латинская Америка, Вьетнам, Азербайджен, Узбекистан, Белоруссия и др.);
  • Установление процесса управления рисками медицинского изделия и связи этого процесса с жизненным циклом продукции;
  • Разработка плана и отчета по управлению рисками (Risk Management Report) медицинского изделия в соответствии с требованиями стандарта ИСО 14971 : 2012;
  • Работа с претензиями иностранных и местных клиентов к качеству продукции;
  • Подготовка производства к прохождению сертификационного аудита на соответствие требованиям GMP. Поддержание требований стандарта GMP.
  • Требования :

  • Высшее медицинское / химическое / биологическое / техническое образование и опыт работы на аналогичной должности не менее 1 года;
  • Умение работать с большими объемами информации, структурировать данные, систематизировать и обобщать их;
  • Опытный пользователь ПК, знание Word, Excel (сводные таблицы, функции, диаграммы, макросы), Power Point;
  • Аналитический склад ума, ответственность, внимательность к деталям, нацеленность на результат, стрессоустойчивость;
  • Креативная личность. Быстрая обучаемость;
  • Умение работать с европейскими стандартами ISO, европейскими Директивами;
  • Умение работать с технической документацией;
  • Знание законодательной базы в области регистрации медицинских изделий в Евросоюзе;
  • Опыт работы с иностранными компаниями и международными авторизованными надзорными органами : взаимодействие, ведение переговоров, обработка претензий клиентов, проведение исследований по возникшим инцидентам из-за изделия и разработка необходимых отчетов (первичный и финальный), выполнение процесса регистрации медицинских изделий за рубежом и др.;
  • Опыт подготовки технических файлов по требованиям MDD и MDR;
  • Опыт успешной подготовки и подачи досье на регистрацию / сертификацию медицинских изделий за рубежом (приветствуется опыт подготовки и подачи досье на регистрацию в странах СНГ, в страны ЕС) не менее 1 года;
  • Опыт успешной европейской сертификации медицинских изделий с получением СЕ маркировки является преимуществом;
  • Знание английского языка на уровне не ниже upper intermediate обязательно.
  • Условия :

  • График работы 5 / 2;
  • Рабочий день 09.00-18.00;
  • Место работы - БП Румянцево ;
  • Оформление по ТК;
  • Молодой и дружный коллектив.
  • Откликнуться
    Мой Email
    Нажимая «Продолжить», я даю согласие neuvoo на обработку моих данных и отправку уведомлений по электронной почте, как описано в Политике конфиденциальности neuvoo. В любое время я могу отозвать свое согласие или отказаться от подписки.
    Продолжить
    Форма заявки