Начальник отдела регистрации лекарственных средств

ФГУП НПЦ Фармзащита

11, Вашутинское шоссе, Химки, Россия

6 дней назад

source : hh

Должность начальника отдела регистрации лекарственных средств предполагает вторую форму допуска к секретной информации.

Опыт работы на аналогичной позиции ОБЯЗАТЕЛЕН!

Обязанности

осуществление общего руководства, планирования и контроля производственно-хозяйственной деятельности отдела регистрации лекарственных средств;

оформление документации, необходимой для государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации и внесения изменений в документы регистрационного досье на лекарственные средства в соответствии с требованиями национального законодательства и требованиями Евразийского Экономического Союза;

подготовка регистрационных досье на лекарственные средства для процедуры приведения в соответствие требованиям Евразийского Экономического Союза;

взаимодействие с Уполномоченным органом, включая подачу писем / запросов и получение ответов;

проведение мониторинга статуса досье, поданных на регистрацию / приведение в соответствие отслеживание досье на сайте Уполномоченного органа, получение запросов, предоставление ответов на запросы в установленные сроки;

подготовка документации и образцов лекарственных средств для проведения фармацевтической экспертизы (экспертизы качества);

оформление документации, необходимой для государственной регистрации, внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинские изделия в соответствии с требованиями национального законодательства и требованиями Евразийского Экономического Союза;

организация оформления документации и сопровождение государственной регистрации биологически активных добавок к пище и косметических средств;

организация проведения работ по подготовке документации с целью государственной регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок к пище в зарубежных государствах;

взаимодействие с организациями, проводящими клинические и доклинические исследования лекарственных средств;

организация сопровождения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств;

организация подготовки документов и сопровождения проведения доклинических, клинических исследований;

сопровождение экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств;

участие в согласовании нормативной документации, подлежащей утверждению в федеральных органах исполнительной власти;

ведение базы данных регистрационных удостоверений, утвержденной нормативной документации, макетов упаковки, инструкций по применению продукции;

получение штриховых кодов на планируемые виды упаковки для продукции НПЦ, ведение базы данных полученных штриховых кодов;

подготовка документации и сопровождение регистрации товарных знаков в ФГБУ ФИПС;

организация работ по подготовке документации с целью получения сертификата о происхождении товаров по форме СТ-1 для лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП и медицинских изделий;

поддержание системы фармаконадзора на Предприятии.

Требования :

Требуемый опыт работы : не менее 2-х лет;

Высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биотехнологическое) образование;

Знание процедуры регистрации, законодательных и нормативных актов в сфере регистрации и обращения лекарственных средств и медицинских изделий в РФ и ЕАЭС.

Условия :

Оформление по ТК РФ;

Заработная плата по результатам собеседования( от 70000 и выше, премия по результатам работы);

Медицинское обслуживание в ведомственной поликлинике (ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А. И. Бурназяна ФМБА России);

График работы 5 / 2 : с 08 : 30 до 17 : 00, перерыв на обед 30 минут;

Корпоративный транспорт от м. Войковская и от ж / д станция Химки.

Сообщите об этом задании

Thank you for reporting this job!

Your feedback will help us improve the quality of our services.